Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé
Infos patients - conseils
Les tensions d’approvisionnement en Pegasys (peginterféron alfa-2a) s’accentuent. Dans ce contexte, l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé) instaure, à partir du 17 mars 2025, un protocole strict afin de permettre l’accès au traitement des patients pour lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital.
Les situations où Pegasys ne peut être remplacé par une alternative thérapeutique ont été réévaluées avec les représentants des hépatologues et avec l’Institut national du cancer (INCa). Le référentiel de bonnes pratiques cliniques réalisé à la demande de l'ANSM en juillet 2024 par l’INCa a été revu concernant l’utilisation de Besremi (ropeginterféron alfa 2-b). Celui-ci peut désormais être utilisé, en alternative thérapeutique au Pegasys, chez tous les patients adultes atteints de polyglobulie de Vaquez sans splénomégalie symptomatique, en initiation comme en renouvellement de traitement.
Le référentiel de bonnes pratiques cliniques de l’INCa sera réactualisé dans les prochaines semaines pour s'adapter à l’évolution de la situation.
Pour rappel, Pegasys est indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique B et de l’hépatite chronique C ainsi que pour la polyglobulie de Vaquez et la thrombocytémie essentielle (cancers du sang). De plus, ce médicament est recommandé par la HAS pour le traitement des patients avec une hépatite chronique B en co-infection avec le virus de l'hépatite delta. L’INCa l’a également inscrit dans son référentiel dans le traitement de plusieurs autres cancers du sang.
Les laboratoires Pharmaand (titulaire d’AMM) et Cheplapharm (exploitant) rencontrent toujours des difficultés d’approvisionnement et la date de remise à disposition du Pegasys ne peut être déterminée avec certitude.
Au regard du stock très limité de Pegasys et pour permettre la continuité de traitement des patients sans alternative thérapeutique, nous mettons en place de nouvelles mesures d’encadrement de la prescription et de la délivrance de ce médicament :
Prescription
1. Hépatologie : en concertation avec les représentants des hépatologues (Société française d’hépatologie et Conseil national professionnel d’hépato-gastroentérologie), l’usage de Pegasys est restreint aux patients souffrant d’une hépatite chronique B en co-infection avec le virus de l’hépatite delta uniquement dans certaines situations sans alternatives thérapeutiques (précisées dans le formulaire de demande de Pégasys).
2. Onco-hématologie : conformément au référentiel de bonnes pratiques cliniques de l’INCa mis à jour le 4 mars 2025, l’utilisation du Pegasys est restreinte aux patients relevant d’une des indications prioritaires et pour lesquels les alternatives proposées ne sont pas appropriées. Le référentiel de l’INCa doit être strictement respecté.
Par ailleurs, désormais, Besremi peut être utilisé, dans le cadre de son AMM, en alternative au Pegasys, c’est-à-dire pour le traitement initial et le renouvellement de traitement des patients adultes atteints de polyglobulie de Vaquez sans splénomégalie symptomatique.
Information pour les patients :
Si vous êtes traité par Pegasys (peginterféron alfa-2a), contactez votre médecin prescripteur.
Celui-ci évaluera si vous pouvez bénéficier d’une alternative thérapeutique à ce traitement.
Si votre traitement est remplacé par Besremi, vous devrez vous rendre dans une pharmacie d’hôpital. En effet, Besremi 250 µg/0,5 ml, solution injectable en stylo pré-rempli, est dispensé en rétrocession par les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux.
Si votre médecin maintient votre traitement par Pegasys, il vous remettra une nouvelle ordonnance ainsi qu’un formulaire de demande renseigné.
Vous devez présenter ce formulaire au pharmacien avec votre ordonnance afin qu’il puisse commander le médicament au laboratoire et vous le dispenser.